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2007 국정감사
식품의약품안전청 보도자료 (07.10.22)
정화원 의원
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* 첨부파일 참조
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■ 식약청의 의약품허가 관리시 국내 허가사항의 정보체계 및 관리에 대한 문제점
- 무원칙한 의약품 성분명 표기
- 분류번호 표기 오류
- 용법용량에서 문제점
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1. 무원칙한 의약품 성분명 표기
의약품 성분명의 표기를 한글로 기재하고 있으며, 한글로 표기하는 방식이 통일되어있지 않다. 국내 의약품정보를 제공하고 있는 식약청 홈페이지에서 당뇨병 치료제 nateglinide는 외래어 약품명을 한글로 표기하면서 "나테글리나이드", "나테글리니드"와 같이 두 개의 성분명으로 서로 다르게 표기함으로써 혼동을 일으키고 있다.
(표)
따라서 한글명 표기를 통일시키는 것도 필요하며 이를 보완할 수 있도록 영문으로 약품명을 추가하고, 한글로 표기되는 형식에 원칙을 정하는 것이 필요하다.
2. 분류번호 표기 오류
식약청에서 의약품 (의약외품 등도 포함)을 허가할 때 의약품의 분류번호를 부여하여 활용하고 있는데, 원칙적으로 동일한 성분, 용량, 제형의 약품이 동일한 치료 목적으로 사용될 경우에는 동일한 분류번호를 사용해야 하는데, 그렇지 않은 경우가 눈에 띤다. 졸음이 없는 항히스타민제 "펙소페나딘"은 여러 제품 가운데 한독약품과 드림파마에서 생산되는 제품만 141(항히스타민제) 대신 149(기타 알레르기용약)을 사용하고 있어서 동일 성분, 동일 제형, 동일 치료 목적에 동일 분류원칙이 적용되어야 한다.
(표)
더욱이 분류번호는 의약품의 급여를 심사하고 의약품사용의 적정성을 판단하는 심평원에서 크게 활용이 되고 있는데 심평원과 식약청에서 동일 제품에 대해서 상이한 분류번호를 쓰고 있는 예가 있어서 정보의 정확성과 신뢰성이 떨어진다고 하겠다.
(표)
3. 용법용량에서 문제점
현재 국내에서 유통되고 있는 많은 약이 외국에서 도입된 약이다. 또한 국내에서 사용되는 약은 외국에서 시판되고 있는 약이 다양한 용량과 제형인 것에 비해서 매우 제한적으로 쓰이고 있는데, 용법용량에 대한 설명은 외국에서 쓰이는 것을 그대로 도용하여 사용함으로 인하여 발생되는 문제점이 있다. 예를 들어 염산시부트라민은 외국에서 5, 10, 15mg의 세가지 함량으로 생산되고 있는데 국내에서는 10, 15mg 제품만 존재한다.
그럼에도 불구하고 국내 허가사항의 용법용량에는 "10mg 용량에 대해 내약성이 좋지 않은 환자에 대해서는 5mg을 사용한다"라고 명시되어 있다. 정제도 아닌 캅셀제를 어떠한 방법으로 5mg을 투여할 수 있는지 난감할 따름이다. 따라서 국내 현실에 맞도록 허가사항의 내용을 고쳐서 사용하는 것이 요구된다.
이에 국회 보건복지위원회 한나라당 정화원의원은 “의약품을 허가하고 관리시 성분명에 표기와 오류표기 된 분류번호를 수정하고, 용법용량의 문제점에 대한 개선이 필요하다”고 밝혔다.