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인체 삽입 의료기기 부작용 심각
사망의심 보고도 10건 접수
부작용 중 89% 제품과 인과관계 밝혀졌으나,
식약청 수거검사는 단 1건에 불과!
□ 인체삽입?이식 의료기기 부작용 보고 4년간 180건!
○2005년 12건→ 2006년 26건→ 2007년 76건→ 2008년6월 66건
○인공유방 86건, 스텐트 60건으로 전체 부작용 중 81% 차지
- 인공관절 11건, 카테터 10건, 인공심장판막?박동기 4건 순
○부작용으로 보고된 180건 중 175건(97.2%)은 수입제품
□ 사망의심 건도 10건(5.6%)이나 보고돼!
○사망의심보고, 4건(‘06)→ 5건(’07)→ 1건(‘08)
- 스텐트 부작용 9건, 카테터 부작용 1건으로 집계
○이외에도, 인체 내 제품파열 78건, 혈전증 14건 순으로 많아
○전체 180건 중 160건(88.9%)은 제품과 인과관계 인정
○ ‘제품과 관련 없다’고 보고된 건수는 2건에 불과
□ 부작용 보고건수는 해마다 증가하나, 식약청 수거검사는 1차례뿐
○올해 4월 ‘침’에 대해 수거검사(검사결과 ‘적합‘)
○부작용 보고가 특히 많은 의료기기는 수거검사를 통해 원인을 밝혀내야 하며, 부작용 정보를 환자들에게 알려 피해를 최소화해야