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[복지위-손숙미의원] 은폐되는 실리콘유방 부작용 보고, 식약청은 나몰라라
작성일 2010-10-12
은폐되는 실리콘유방 부작용 보고, 식약청은 나몰라라 !!!
최근 3년간 실리콘 수입량 73,960개, 부작용 건수는 단 31건 뿐 !!!
손숙미 위원실이 입수한 유통업체 내부문건 분석 결과,
보고 안 된 부작용 건수 456건에 달해 !!!
식약청이 파악한 실리콘 유방 시술 부작용 원인 중 63는 사용자 책임,
그러나 내부문건으로 드러난 부작용 원인 중 92는 제조사 책임 !!!
실리콘 부작용으로 고통 겪는 피해자, 식약청은 원인조사도 안해 !!!
한나라당 손숙미 의원(보건복지위/여성가족위/운영위)이 식품의약품안전청으로부터 제출받은 인공유방(실리콘겔) 부작용 보고 현황 자료에 따르면, 최근 3년간 실리콘겔 수입량이 73,960개(약 156억원 상당)에 달하는 등 실리콘겔 사용량이 급증하고 있었음. 반면, ‘07년부터 ’10년 6월까지 식약청에 보고된 실리콘겔 부작용 보고 건수는 단 31건뿐인 것으로 나타났음
그러나 실리콘겔 유통회사인 A업체로부터 입수한 내부문건을 분석한 결과, A업체가 파악하고 있는 실리콘겔 부작용 건수만 456건에 달하는 것으로 드러나 식약청은 31건의 부작용 보고건수 외에 425건의 부작용에 대해서는 파악도 못하는 것으로 드러났음
또한, 식약청에 보고된 실리콘겔 부작용 원인은 총 31건 중 19건(61)이 사용자(환자) 부주의로 인한 부작용이었으나([별첨 2] 참조), A업체의 내부문건에 따르면 최근 3년간 보고된 456건의 부작용 중 421건(92)은 실리콘겔 제조업체 문제로 보상이 이루어져 식약청 의료기기 관리에 중대한 문제가 있는 것으로 드러났음
특히, 실리콘겔은 의료기기법 제25조에 의해 추적관리대상으로 식약청에서 특별관리해야 하는 품목. 우리 의원실에서 실리콘 인공유방 시술 부작용 피해자 A씨에게 접촉한 결과 A씨의 경우 2007년 시술이 이루어지자마자 재수술을 하고 지금도 부작용으로 고통을 겪고 있었음. 그러나 식약청은 원인 조사는 고사하고 피해자 파악도 못하고 있는 실정.
이에 대해 한나라당 손숙미 의원은 “이번 내부문건으로 식약청은 추적관리대상 의료기기(실리콘겔) 조차 제대로 파악하지 못하고 있는 것으로 드러났다”고 지적하면서, “특히, 현행 법으로는 의료기기취급자(병원, 유통업자, 제조업자 등) 모두 부작용 보고 의무는 있었지만, 실제로는 누구도 보고를 하지 않고 있었다”면서, “이번에 입수한 내부문건으로 실리콘겔 제제의 부작용 실태가 밝혀진 만큼 식약청은 실리콘겔 제제에 대한 전면 실태조사를 실시하고, 부작용 보고 체계를 시급히 개선해야 할 것”이라고 밝혔음.

 

63.인공유방 보도자료.hwp
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