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“의약품 임상시험 중 사망자”, 최근 5년간 32명
-2007년 이후 증가세 뚜렷, 이상약물반응도 548건에 달해-
의약품 임상시험 중 발생하는 사망자와 이상약물반응의 증가세가 뚜렷한 것으로 드러났다. 이는 식품의약품안전청(이하 식약청)이 보건복지위원회 소속 한나라당 박순자 의원(안산 단원을)에게 제출한「의약품 임상시험 부작용 현황」자료를 통해 밝혀졌다.
식약청의 자료에 의하면 의약품 임상시험 중 사망자 수는 지난 2007년 2명, 2008년 4명이던 것이 2009년 8명, 2010년 11명으로 점차 증가했고, 2011년 상반기에만 이미 7명에 달해 증가세가 지속될 가능성이 높은 것으로 나타났다.
<표-1> 의약품 임상시험 부작용 현황
(단위 : 건)
|
구분 |
2007 |
2008 |
2009 |
2010 |
2011.6 |
계 |
|
이상약물반응 |
97 |
83 |
108 |
168 |
92 |
548 |
|
사망과 인과관계 |
2 |
4 |
8 |
11 |
7 |
32 |
또한 의약품 임상시험 중 발생한 중대한 이상약물반응 수도 2007년 97건, 2008년 83건이던 것이 2009년 108건, 2010년 168건으로 대폭 증가했고, 2011년 상반기에만 벌써 92건에 이르고 있는 것으로 나타났다.
한편 의약품 임상시험에 따른 이상약물반응은 주로 심장이나 신장 그리고 간 기능을 현저히 저하시키는 증세, 면역세포를 감소시키는 증세, 그리고 폐렴 등의 부작용들이 많은 것으로 분석되었다.
<표-2> 의약품 임상시험 이상약물반응 세부현황
(단위 : 건)
|
구분 |
2007 |
2008 |
2009 |
2010 |
2011.6 |
|
이상약물반응 |
심부전 등(66) |
신부전 등(66) |
위궤양 등(79) |
신부전 등(147) |
간부전 등(67) |
|
면역세포 감소(19) |
설사 등 위장관 질환(7) |
감염(13) |
열성 면역세포 감소(9) |
폐렴(9) | |
|
폐렴(4) |
면역세포 감소(5) |
폐렴(7) |
간성뇌증(5) |
간성뇌증(6) | |
|
발열(4) |
폐렴(3) |
설사(5) |
면역세포 감소(4) |
면역세포 감소(5) | |
|
간수치 증가(4) |
간기능 이상(2) |
정신분열병 악화(4) |
복수(3) |
구내염(5) | |
|
계 |
97 |
83 |
108 |
168 |
92 |
박 의원은 “최근 들어 대학생들이 등록금 마련 등을 위해 무분별하게 임상시험 아르바이트로 참여하는 경우가 늘어나고 있다.”면서 “의약품 임상시험에 참여하는 대상이나 안전성에 대한 명확한 기준을 설정해야 할 것”이라고 지적했다.