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* 보건복지부 국정감사 보도자료 5
허가취소일 이후에도 17개 무허가 의약품 처방 총 19,115건
식약처의 처분통보 누락으로 급여중지조치 늦어져 계속 처방돼
식약처의 통보 누락으로 허가취소의약품 계속 유통돼
생동성 실험결과를 제출하지 않았거나 유용성을 인정받지 못해 허가취소된 의약품들이 보건당국의 잘못으로 인해 취소일 이후에도 계속 처방되고 있었던 것으로 드러남.
※ 생동성 실험(생물학적 동등성 실험) : 주로 제약업체들이 제네릭약(복제약) 판매 허가를 받기 전 실시하는 일종의 생체 내 실험임. 제약업체는 이 실험을 통해 오리지널약과 동일한 성분으로 만들어진 제네릭약을 비교 분석하는데, 유효성분, 투여 경로, 효능·효과와 용법·용량은 같은지를 평가하는 실험임.
신의진 의원(보건복지위)이 건강보험심사평가원으로부터 제출받은「허가취소의약품 청구 및 삭감현황」에 따르면, 최근 5년간(2009~2013년) 허가취소 처분을 받은 의약품 총 177개 중 9.6%인 17개 의약품이 허가취소일 이후에도 계속 처방되었음 : [별첨] 참조.
허가취소일 이후 해당 의약품을 처방받은 환자는 총 13,929명, 청구건수는 19,115건에 달함.
특히, 허가취소일과 급여중지일 사이의 청구건수가 전체 대비 92%인 17,559건으로 나타났는데, 세 가지 의약품(구루신정, 한서글리클라짓정, 에니아스정10/20)에 대한 청구건수이었음.
구루신정, 한서글리클라짓정, 에니아스정10/20의 경우, 다른 허가취소의약품과 달리 허가취소일에서 급여중지까지의 기간이 1~2개월이었음.
나머지 의약품들은 허가취소 후 즉시 급여중지 되었거나, 취소 전 이미 급여중지되었음.
구루신정, 한서글리클라짓정의 경우, 약품의 안정성‧유효성을 재검토하기 위한 생동성 시험 결과를 제출하지 않았고, 에니아스정10/20은 불특성 다수를 상대로 약물의 효능을 평가하는 재심사 자료를 제출하지 않아 허가취소 되었음.
※ 의약품 재평가 : 품목허가를 받거나 품목신고한 의약품에 대하여 최신의 과학수준에서 안전성‧유효성을 재검토‧평가하거나 의약품 동등성을 입증할 필요가 있는 의약품에 대하여 실시하는 평가
※ 의약품 재심사 : 개발과정에서 제한적인 임상시험 등을 토대로 품목 허가된 신약 등에 대하여 사용 초기에 불특정 다수인을 대상으로 장기간(4-6년)동안 약물 사용경험을 평가‧반영하여 허가관리에 적정을 기하는 제도
허가취소일부터 급여중지일 사이의 기간이 길어진 이유를 확인해보니, 식약처가 허가취소 후 복지부에 통보를 누락했기 때문임.
이에 대해 식약처는 통보가 누락된 원인을 제대로 파악하지 못했다고 밝힘.
현재 허가취소된 의약품이 급여중지되는 프로세스를 살펴보면, 식약처가 의약품 허가취소 처분을 내린 후 복지부에 해당 사실을 통보하고, 복지부는 이를 검토하여 즉각 급여중지를 시키도록 하고 있음.
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※ 의약품 허가취소 이후 급여정지까지의 프로세스 ① (식약처) 품목허가취소 처분 통보 → ② (복지부) 급여중지 대상품목 검토 → ③ (복지부) 의사협회, 심평원 등 유관기관에 급여중지 통보 → ④ (심평원) 급여중지 전산 반영 및 관련 협회 안내 → ⑤ (복지부) 허가취소 품목을 약제급여목록에서 삭제 |
하지만 식약처의 통보 누락으로 급여중지가 늦어졌고, 의료기관에서는 해당의약품이 급여품목이기 때문에 계속 처방한 것임.
2. 정책제언
식약처의 통보가 누락된 원인을 찾아 해당자를 엄중히 문책하여 재발을 방지해야함.
추후에는 허가취소의약품이 처방되지 않도록 기관간 신속한 업무 협의와 보고를 통해 취소 후 즉시 급여중지 조치를 실시할 것.
[별첨] 허가취소의약품 청구 및 삭감현황(2009년~2013년)
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제품명 |
위반내용 |
허가취소 일자 |
급여중지 일자 |
환자수 (명) |
청구건수 (건) |
청구금액 (원) |
취소일자와 급여중지일자 사이 환자수 (명) |
취소일자와 급여중지일자 사이 청구건수 (건) |
취소일자와 급여중지일자 사이 청구금액 (원) |
삭감금액 (원) |
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한서글리클라짓정 |
재평가 자료 미제출 |
2009.02.11 |
2009.04.01 |
794 |
1,434 |
5,002,442 |
755 |
1,198 |
4,747,096 |
255,346 |
|
심바정(심바스타틴) |
재평가 결과 부적합 (유용성 불인정) |
2009.04.14 |
2009.03.28 |
28 |
63 |
529,344 |
- |
- |
- |
529,344 |
|
심스타정(심바스타틴) |
재평가 결과 부적합 (유용성 불인정) |
2009.04.14 |
2009.03.28 |
4 |
4 |
132,336 |
- |
- |
- |
132,336 |
|
조바스틴정20밀리그람 |
재평가 결과 부적합 (유용성 불인정) |
2009.05.27 |
2009.03.28 |
2 |
6 |
55,140 |
- |
- |
- |
55,140 |
|
한올심바스타틴정 20밀리그람 |
재평가 결과 부적합 (유용성 불인정) |
2009.05.27 |
2009.03.28 |
37 |
41 |
374,110 |
- |
- |
- |
374,110 |
|
유니베롤정(카르베딜롤) |
재평가 결과 부적합 (유용성 불인정) |
2009.05.27 |
2009.04.14 |
7 |
8 |
29,385 |
- |
- |
- |
29,385 |
|
심바로민정 |
재평가 결과 부적합 (유용성 불인정) |
2009.05.27 |
2009.03.28 |
12 |
12 |
307,000 |
- |
- |
- |
307,000 |
|
휴텍스멜록시캄캡슐 |
재평가 자료 미제출 |
2010.01.21 |
2010.01.21 |
135 |
192 |
481,972 |
- |
- |
- |
481,972 |
|
리페코정 |
재평가 자료 미제출 |
2010.01.21 |
2010.01.21 |
3 |
3 |
10,680 |
- |
- |
- |
10,680 |
|
멜록신캡슐 |
재평가 자료 미제출 |
2010.01.21 |
2010.01.21 |
52 |
54 |
309,868 |
- |
- |
- |
309,868 |
|
멜시캄캡슐 |
재평가 자료 미제출 |
2010.01.21 |
2010.01.21 |
12 |
22 |
37,976 |
- |
- |
- |
37,976 |
|
덱시코정, |
재평가 자료 미제출 |
2011.02.16 |
2011.02.16 |
12 |
12 |
13,161 |
- |
- |
- |
13,161 |
|
소메론정2밀리그람 |
재평가 자료 미제출 |
2011.11.18 |
2011.11.18 |
3 |
3 |
1,680 |
- |
- |
- |
1,680 |
|
구루신정 |
재평가 자료 미제출 |
2011.02.01 |
2011.04.01 |
12,565 |
16,785 |
73,357,773 |
12,195 |
15,936 |
73,272,429 |
85,344 |
|
제일제약 황산마그네슘 주사액10% |
판매업무정지기간 중 판매 |
2011.03.25 |
2011.03.25 |
5 |
6 |
17,994 |
- |
- |
- |
17,994 |
|
에니아스정10/20 |
재심사 자료 미제출 |
2012.07.19 |
2013.09.01 |
232 |
425 |
9,096,563 |
232 |
425 |
9,096,563 |
- |
|
뉴타시드정(치옥트산) |
판매업무정지기간 중 판매 |
2012.09.22 |
2012.09.22 |
26 |
45 |
82,543 |
- |
- |
- |
82,543 |
|
17개 제품 |
13,929 |
19,115 |
89,839,967 |
13,202 |
17,559 |
87,116,088 |
2,723,879 | |||
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