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문정림 의원,
“인체용 의료기기, 동물용 의료기기로 등록시 허가,
심사과정 반복하는 불필요한 규제 철폐해야 “
-인체용의료기기와 동물용의료기기
허가·심사 기준 내용 동일한데...-
문정림 의원(보건복지위원회, 새누리당)은 2014년 국정감사에서, 동물용 의료기기보다 엄격한 기준의 허가·심사를 거친 인체용 의료기기에 대해 동물용 의료기기 목저으로 사용하려는 경우, 추가 허가를 받도록 한 농림축산식품부의 방침에 대해 식약처가 적극적으로 대응해야만 한다고 지적했다.
문정림 의원의 이러한 지적은, 현행 의료기기법(제46조)상 인체용 의료기기의 허가·신고는 식약처에서, 동물용 의료기기의 허가·신고는 농림축산식품부에서 수행하고 있는 바, 식약처에서 이미 허가를 받은 의료기기임에도 동물용으로 사용하려는 경우는 농림축산검역본부에서 추가로 동물용의료기기 허가를 받도록 하고 있는 상황에서 나온 것이다.
특히, 지난 9월, 농림부의 「동물용 의료기기 기술문서 등에 관한 심사규정이」 행정 예고되면서, 동물용 의료기기의 중복 허가 문제가 다시 논란이 된 상황과 그 내용을 지적한 것이다.
실제로, 동물용 의료기기의 허가‧심사 기준은, 사용목적, 사용방법 및 사용시 주의사항 등에서 적용 대상을 ‘환자’가 아닌 ‘동물용’으로 기재하였을 뿐, 인체용 의료기기와 허가 및 기술문서 등에 차이가 없다.
이에 대해, 문정림 의원은, “최근까지 동물병원 등에서 사용하는 인체용 의료기기는 식약처의 허가를 받은 경우, 동물에게 안전성 등의 문제없이 사용되어 왔다”며,
“인체용 의료기기의 동물용 의료기기로 추가 인허가시 서류의 중복 승인으로 인한 시간 및 비용 증가 등 행정 업무 증가는 물론이고, 이러한 부대비용이 동물진료에 수가 부담으로 다가올 수 있고, 의료산업에 대한 과도한 규제 우려가 있는 등의 문제가 있으므로, 식약처는 「동물용의료기기 기술문서 등에 관한 심사규정」의 행정예고 과정에서 지적된 문제점이 개선되도록 농림축산식품부와 적극적으로 협의하라”고 촉구했다.