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의약품 허가-특허 연계제도 시행에 따라
급증하는 심판청구에 대한 특허청의 처리대책 마련돼야!
□ 현황
◦ <의약품 허가특허연계 제도>는 한·미 FTA 체결(‘07)에 따라 도입된 것으로 제네릭(복제 의약품)의 허가단계에서 특허 침해 여부를 고려하는 제도
* 한·미 FTA 발효일 : 2012.3.15.(의약품 허가·특허연계 제도 시행은 3년간 유예)
◦ [도입 전] 제네릭 허가단계에서 특허 침해 확인없이 안전성·유효성이 인정되면 허가한 후, 법원에서 특허권 침해가 확정되면 허가취소
[도입(‘15. 3. 15) 후] 신약의 안전성·유효성 자료를 근거로 한 제네릭 품목허가신청에 대해 사전에 특허 침해 확인절차를 거쳐 시판허가 여부 결정
◦ 한ㆍ미 FTA 내용 반영과 함께 특허도전을 통한 제네릭(복제 의약품)의 도입 촉진을 위해 특허도전에 성공한 제네릭 제약사에 우선판매권을 부여하는 ‘우선판매품목허가제도’ 도입 (약사법 개정・시행 ‘15.3.15.)
- 신약의 특허권 효력을 다투어 승소한 제네릭 제약사에 제네릭 품목 허가 시 일정기간(최장 9개월) 우선판매권 부여
- 제네릭 제약사가 우선판매 품목허가신청을 하기 위해서는 신청 전 특허권자에 대한 특허심판이나 소송 제기 필요
ㅇ 2013년 49건에 불과하던
<의약품 허가-특허연계 관련 특허무효 등의 심판사건>이
제도가 시행된 3월부터 폭증하여 ’15년 7월 기준 1,840건이 청구되었음.
- 그 이유는 국내 제약사들이 제네릭 의약품에 대한 우선판매권을 확보하기 위해서 반드시 의약품에 대한 특허심판을 먼저 청구해야 하기 때문.
(중략)
첨부파일 확인을 부탁드립니다.
-이현재의원실 올림-